将 ELGA 的超纯水纯化技术带到 GXP 质量控制实验室
PURELAB Pharma Compliance 提供专注于建立发现、生产和可追溯性之间完美关系的实验室水解决方案,从而形成直观、高效且合规的水纯化系统。
PURELAB Pharma Compliance 包含针对质量控制实验室进行优化的创新功能,提供满足良好生产规范 (GMP) 所需的所有必要的纯化、软件能力、资质文件和在线支持服务,包含提供满足 FDA 和欧盟数字记录保存标准证据的安全软件。 纯化工艺符合美国药典标准 643 和 645。 所提供的资质文件使得相关单位能够支持进行 GxP 验证的实验室。
技术规格
产品规格 | PURELAB Pharma Compliance |
---|---|
取水流速 | 最高 2 升/分 |
无机物(25°C 时电阻率) | 18.2 MΩ.cm |
有机物 (TOC) | 1–3 ppb * |
细菌 | <0.001 CFU/ml ** |
细菌内毒素 | <0.001 EU/ml |
pH值 | 中性 |
颗粒 | <0.01 μm |
脱氧核糖核酸酶 | <5 pg/ml |
核糖核酸酶 | <1 pg/ml |
日使用量(最大) | 120 升/日 |
日使用量(最小) | 1 升/日 |
给水流速 | 最高 2.0 升/分 |
产品规格 | PURELAB Pharma Compliance |
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取水流速 | 最高 2 升/分 |
无机物(25°C 时电阻率) | 18.2 MΩ.cm |
有机物 (TOC) | 1–3 ppb * |
细菌 | <0.001 CFU/ml ** |
细菌内毒素 | <0.001 EU/ml |
pH值 | 中性 |
颗粒 | <0.01 μm |
脱氧核糖核酸酶 | <5 pg/ml |
核糖核酸酶 | <1 pg/ml |
日使用量(最大) | 120 升/日 |
日使用量(最小) | 1 升/日 |
给水流速 | 最高 2.0 升/分 |
* 取决于给水
** 配备 LC134 或 LC145 或 LC197 使用终端 0.2μm
耗材
配件
常见问题 (FAQ)
- 实验室没有网络连接?
PURELAB Pharma Compliance 不需要互联网或网络访问。仅通过 USB 连接。
您能否证明我们的网络不存在与 PURELAB Pharma Proposition 激活相关的威胁?
PURELAB Pharma Compliance 未直接与您的 IT 网络连接,因此不会对其完整性构成威胁。 将数据从 AuditSure 导出到您的 LIMS、服务器、ELN (电子实验室笔记本)和 SDMS/ECN 是开放文件格式。 提取数据后,您需要遵循自己的数据保护和安全协议。
我们是否能够提供现场 TOC 验证(客户现场) ?
是的,要求在现场进行适用性测试。
ELGA LabWater 或其经销商是否可以远程连接到 PURELAB Pharma Proposition?
否。您可以通过电子邮件发送导出诊断包以获得远程诊断支持。
白皮书:了解制药公司的水质需求:药品生产和质量控制合规挑战
制药生产作业中的水质必须得到有效控制。 为达到相关品质,监管合规至关重要。
下载此白皮书,了解三个不同领域的挑战解决方案:
- 在整个药品生产和质量控制过程中使用的水
- 生产活性药物成分 (API) 的水需求
- 质量控制出错会怎样,水可以提供哪些帮助