满足药典、FDA、欧盟标准的纯水系统：来自两家检测机构的需求实践
在医学检测活动中，实验用水并不是简单的辅助材料，而是贯穿样品处理、仪器运行与清洗等多个关键步骤的基础环境。为了确保检测结果的可靠性，不同地区在长期监管实践中形成了各自的质量体系，对微生物、电导率、TOC 以及循环方式提出严格要求。业界有的检测机构只需遵循单一体系即可运行，但也有一些机构因业务范围或检测流程的需要，需要同时满足多种标准，使得纯水系统的建设比普通实验场景更加苛刻。
在我们服务的客户中，也存在像这样的高标准需求。面对多体系并行的要求，纯水系统的设计必须兼顾水质稳定性、工程材质、循环方式与系统可控性，确保在不同标准下都能保持一致的表现。这种需求不仅提升了系统的复杂性，也对设备、管路、阀门配置与消毒策略提出了更高要求。
高水质检测实验室：在多重标准下追求水质稳定性的系统方案
在这家位于苏州的检测实验室中，项目首先明确提出需同时满足《中国药典》2025 版、FDA 与欧盟药典最新版的纯化水质量标准。这类多体系并行的合规需求，使得系统不仅要在单一指标上达到严格标准，还必须在不同评估框架下保持一致而稳定的表现，为整体设计奠定了更高的要求。
在三套标准的共同约束下，项目对水质提出了更高等级的目标：电阻率需达到 18.2 MΩ·cm、TOC 控制在 50 ppb 以下、微生物含量小于 1 CFU/mL。这些指标反映出该实验室在试剂配置、敏感检测步骤以及精密分析活动中对纯水稳定性具有更高依赖度。为确保多点位水质一致性，系统设计需在循环效率与连续性方面具备更强能力。
基于这些需求，项目采用两套 Centra R200 HFV 设备并联运行，提供不低于 200 L/h×2 的制水能力，以满足高峰阶段的连续供水需求。系统覆盖约 250 米管网与 15 个跨楼层的用水点，通过自动变频的循环方式维持足够的回水流速，确保在长距离、多点位条件下仍可保持水质稳定。
管路采用 316L 材质以降低污染风险，各终端配置生物过滤器以进一步提升微生物控制能力。这一方案展示了在多标准背景下，以水质稳定性为核心需求所形成的典型实践路径。
合规导向研发检测机构：在多重标准下强化工程一致性的系统方案
在这家位于上海的研发检测机构中，同样需要满足《中国药典》2025 版、FDA 与欧盟药典等多重标准，但项目的重点突出体现在工程材质、验证一致性和系统可控性方面。与以水质纯度为主要目标的场景不同，该项目更关注系统在法规检查、审计及验证流程中的一致性呈现。
在水质方面，项目设定的指标需稳定满足多种标准体系，例如电导率不高于 1.0 µS/cm、TOC 控制在 200 ppb 以下等。然而，该项目的核心工作量来自工程结构的规范化：系统要求全部采用 SS316L 管路，并按照 ASME BPE 标准进行自动焊接，以确保焊缝质量与死角控制。
终端点位配置零死角隔膜阀与带取样功能的气动阀，实现更高水平的验证可控性。系统由单套 Centra R200 HFV 提供制水能力，覆盖约 150 米管网及 5 个集中分布的用水点。由于规模较为紧凑，设计重点集中在阀门等级、材质质量与焊接一致性的严格落实。
这一案例体现了在共同标准框架下，以工程与法规一致性为核心需求所形成的另一条技术路径。
从这两个项目可以看到，在相同的多重标准前提下，不同检测机构会因实验规模、用水等级与工程重点的差异，而形成截然不同的系统需求。无论是以高水质稳定性为核心的多点位实验室，还是以工程合规性为重点的研发检测场景，纯水系统都必须在严格的水质控制和工程一致性之间取得平衡。
基于对需求差异的充分理解，威立雅 ELGA 在多体系规范的约束下，通过灵活的系统结构与专业的工艺配置，为不同类型的检测机构提供了各具特点的解决方案，使项目在合规性与实际运行表现之间获得更加可靠的结果。
